【CMDE】国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2023年第2号） - 行业新闻 - 医疗器械 - bobsport登录界面集团

根据2022年12月底以来国家卫生健康委员会陆续发布的《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》等文件内容，国家药监局器审中心对前期发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》相关内容进行了修订。现予发布。
　　特此通告。

　　附件：
　　1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（下载）

　　2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

　　3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年3月2日

【企业可依据注册需求下载相应指导原则】

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则.png

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