母乳低聚糖（HMOs）在中国的申报和审评进程 - 法规资讯 - 食品 - bobsport登录界面集团

2023年2月10日，国家食品安全风险评估中心（CFSA）发布最新一期的食品添加剂新品种公开征求意见，其中2’-岩藻糖基乳糖的审评又有新进展！同时，回顾去年，以“2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、征求意见、延期通知”等为热度的词语多次被提及，也让公众对这类物质的申报进程打了个问号。

为此，bobsport登录界面集团特整理了近几年来母乳低聚糖物质的申报、审评以及通知书送达情况，带您详细了解它们在中国的合规脚步。

一、2’-岩藻糖基乳糖（合成法）：已征求意见

序号

受理信息（时间/受理编号）

审评信息/状态

2021.07.02

卫食添新申字(2021)第0028号

2'-岩藻糖基乳糖（合成法）

2021.07.26：发布延期通知书信息

2021.10.21：公开征求意见（关于公开征求喹啉黄铝色淀等11种食品添加剂新品种意见）

2021.11.22：发布延期通知书信息

2022.01.18：发布延期通知书信息

根据此前的公开征求意见内容可知，合成法的2’-岩藻糖基乳糖是以L-岩藻糖和D-乳糖为原料，经反应制备而成；申报用于01.03.02调制乳粉（仅限儿童用乳粉），使用量为1.2 g/L（以即食状态计，粉状BOB最新版下载地址按冲调倍数增加使用量）。

目前，该物质自2022年1月份发布延期通知书后，暂无最新进展。

二、2’-岩藻糖基乳糖（发酵法）：多个BOB最新版下载地址已征求意见

序号	受理信息（时间/受理编号）	审评信息/状态
1	2021.10.18 卫食添新申字(2021)第0048号 2'-岩藻糖基乳糖	2021.11.22：发布延期通知书信息 2022.01.18：发布延期通知书信息 2022.04.15：公开征求意见（公开征求乳糖酶等3种食品添加剂新品种意见） 2022.06.13：发布延期通知书信息 2022.07.28：发布延期通知书信息 2022.10.28：公开征求意见（关于公开征求聚天冬氨酸钾等10种食品添加剂新品种意见） 2023.01.19：发布延期通知书信息
2	2021.11.03 卫食添新申字(2021)第0050号 2'-岩藻糖基乳糖	2021.11.22：发布延期通知书信息 2022.01.18：发布延期通知书信息 2022.04.15：公开征求意见（公开征求乳糖酶等3种食品添加剂新品种意见） 2022.06.13：发布延期通知书信息 2022.07.28：发布延期通知书信息 2022.10.28：公开征求意见（关于公开征求聚天冬氨酸钾等10种食品添加剂新品种意见） 2023.01.19：发布延期通知书信息
3	2022.11.15 卫食添新申字(2022)第0085号 2'-岩藻糖基乳糖	2023.01.19：发布延期通知书信息
4	2023.01.05 卫食添新申字(2023)第0003号 2'-岩藻糖基乳糖	2023.02.10：公开征求意见（关于公开征求β-淀粉酶等5种食品添加剂新品种意见）

截止目前，已有三个发酵法来源的2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）新品种发布征求意见，它们的执行标准相同，生产菌株各不相同，具体如下：

营养强化剂	来源	供体
2'-岩藻糖基乳糖 2'-fucosyllactose	大肠杆菌 K-12 DH1 MDO E. coliK-12 DH1 MDO	螺杆菌 (Helicobacter spp.)^a
	大肠杆菌 K-12 MG1655 E. coliK-12 MG1655	螺杆菌 (Helicobacter spp.)^a
	大肠杆菌 BL21(DE3) E. coliBL21(DE3)	奈瑟菌 (Neisseria spp.)^a
^a为α-1,2-岩藻糖基转移酶供体

根据最新的征求意见内容可知，发酵法来源的2'-FL的用量及使用范围情况如下表：

物质	食品分类号	食品名称	备注
2'-FL	01.03.02	调制乳粉（仅限儿童用乳粉）	当与乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5 g/kg。
	13.01.01	婴儿配方食品
	13.01.02	较大婴儿和幼儿配方食品
	13.01.03	特殊医学用途婴儿配方食品

三、乳糖-N-新四糖（发酵法）：已征求意见

序号

受理信息（时间/受理编号）

审评信息/状态

2021.10.18

卫食添新申字(2021)第0049号

乳糖-N-新四糖

2021.11.22：发布延期通知书信息

2022.01.18：发布延期通知书信息

2022.03.23：发布延期通知书信息

2022.06.13：发布延期通知书信息

2022.07.28：发布延期通知书信息

2022.10.28：公开征求意见（关于公开征求聚天冬氨酸钾等10种食品添加剂新品种意见）

2023.01.19：发布延期通知书信息

乳糖-N-新四糖（LNnT）是以乳糖等为原料，经发酵、提纯、干燥等工艺制得的营养强化剂物质。该物质于2021年申报，经多次延期、补正后，于2022年10月发布公开征求意见。今年1月份，卫健委再次发布了该物质的延期通知信息。

根据征求意见稿，该物质的生产菌、申报用量和使用范围情况如下：

营养强化剂

来源

供体

乳糖-N-新四糖

Lacto-N-neotetraose

大肠杆菌K-12 DH1 MDO

E. coliK-12 DH1 MDO

奈瑟菌 (Neisseria spp.)^a和螺杆菌 (Helicobacter spp.)^b

^a为β-1,3-N-乙酰氨基葡萄糖转移酶供体

^b为β-1,4-半乳糖苷基转移酶供体

物质	食品分类号	食品名称	使用量	备注
LNnT	01.03.02	调制乳粉（仅限儿童用乳粉）	0.2-0.6 g/L （以纯品计，以即食状态计，粉状BOB最新版下载地址按冲调倍数增加使用量）	当与2’-岩藻糖基乳糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5 g/kg。
	13.01.01	婴儿配方食品
	13.01.02	较大婴儿和幼儿配方食品
	13.01.03	特殊医学用途婴儿配方食品

结语：

根据卫健委和CFSA的公开渠道查询汇总，目前仅有2’-FL和LNnT两种母乳低聚糖物质的受理和审评进展，但母乳低聚糖作为近两年来的热门原料，企业申报热情极高，相信更多种类的母乳低聚糖也很快会出现在申报行列中。

如您有任何与新食品添加剂申报相关的问题，欢迎随时联系bobsport登录界面集团！

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