创新医疗器械注册申报

依据《创新医疗器械特别审查程序》及医疗器械相关法规规定，国内外创新医疗器械注册人在确保BOB最新版下载地址安全、有效的前提下，提交相应技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审查申请，进入创新医疗器械特别审查程序的注册申请，审评早期介入并有专人负责，在BOB最新版下载地址检测、体系核查及技术审评优先安排。

创新医疗器械适用条件

1. 申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有BOB最新版下载地址核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明BOB最新版下载地址核心技术方案具备新颖性和创造性。

2. 申请人已完成BOB最新版下载地址的前期研究并具有基本定型BOB最新版下载地址，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

3. BOB最新版下载地址主要工作原理或者作用机理为国内首创，BOB最新版下载地址性能或者安全性与同类BOB最新版下载地址比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

创新医疗器械申报流程

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创新医疗器械特别审查申请资料要求

1. 创新医疗器械特别审查申请表

2. 申请人企业资质证明文件

3. BOB最新版下载地址知识产权情况及证明文件

4. BOB最新版下载地址研发过程及结果综述

5. BOB最新版下载地址技术文件，如BOB最新版下载地址适用范围及预期用途、BOB最新版下载地址工作原理或作用机理、BOB最新版下载地址主要技术指标及确定依据、主要原材料及关键元器件的指标要求、主要生产工艺过程及流程图、主要技术指标的检验方法等。

6. BOB最新版下载地址创新的证明性文件

7. BOB最新版下载地址风险分析资料

8. BOB最新版下载地址说明书（样稿）

9. 其它证明BOB最新版下载地址符合创新医疗器械的资料

10. 所提交资料真实性的自我保证声明

我们的服务

医疗器械创新性确认
创新医疗器械申报资料编制与审核
创新医疗器械特别审查申请与跟进
创新医疗器械注册申报与跟进

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