【会议总结】创新医疗器械注册与临床试验技术研讨会

戴清楠老师为我们解读了中国创新医疗器械的特殊政策、准入策略与申报流程。内容涵盖了国家与地方优先审评、专人指导等扶持政策，明确了创新器械需满足核心技术专利要求、BOB最新版下载地址 定型、国内首创及显著临床价值等核心条件。详细梳理了从资格申请、资料准备到专家评审的完整流程，并总结了成功关键：聚焦BOB最新版下载地址 核心专利、充分证明技术先进性与临床优势。

程丽芳老师为我们阐述了创新医疗器械的注册路径与临床评价策略。再一次强调了创新器械申报流程、优先审评等政策优势，重点解析了临床评价体系，包括同品种比对、境外数据接受及临床试验等路径选择。详细介绍了注册资料要求，特别是AI软件、动物试验等研究要点，并结合人工晶状体、AI辅助诊断等案例，为企业提供创新医疗器械合规上市的全流程实战指南。

陈丽亚老师为我们剖析了创新医疗器械临床试验的特点与实施要点。内容涵盖了创新器械试验在终点指标、对照选择、学习曲线等方面的独特挑战，详细阐述了从方案设计、中心启动、数据管理到结题关中心的全流程操作规范，并针对入组困难、质量风险等常见问题提供了可行性调研、动态调整等实战策略，为创新器械临床试验的高质量高效执行提供全面指导。

凌霄老师聚焦于人工智能医疗器械与脑机接口两类创新BOB最新版下载地址 的临床试验设计策略，为我们阐述了AI医疗器械的分类原则、临床试验决策路径，并详细解析了平行对照、配对设计、交叉设计、MRMC及单组目标值等五种核心设计类型的适用场景与操作要点。同时深入探讨了脑机接口BOB最新版下载地址 的风险分类与试验设计特殊性，结合肺结节AI检测软件、帕金森病磁刺激系统等典型案例，为高风险创新器械的临床研究提供了从方案设计到评价指标的全流程方法学指导。